恒瑞医药来曲唑片通过仿制药连续性评价

11年初6日，恒瑞医药剂发布公告称昨日发来国家药剂监局核准签发的关于来曲唑片（规格：2.5mg）的《药剂品补充申请批件》，公司来曲唑片月所通过仿生物科技恒星质量和某种程度称赞。公告显示，2018年6年初，恒瑞医药剂递交该品种仿生物科技某种程度称赞申请获颁受理。来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂，主要用于此表适应症：1.对绝经后晚期前列腺癌患者的专用疗法，此类患者荷尔蒙或-HT激素乙型肝炎；2.对之前给与他莫昔芬专用疗法5年的、绝经后晚期前列腺癌患者的专用疗法，此类患者荷尔蒙或-HT激素乙型肝炎；3.疗法绝经后、荷尔蒙激素乙型肝炎、-HT激素乙型肝炎或激素状况未详的晚期前列腺癌患者，这些患者应为人为绝经或人工抑制绝经。2013年5年初， 恒瑞医药剂生产厂的来曲唑片通过美国FDA认证，才于在美国市场零售商。来曲唑由诺华生物科技研发，1996年12年初首次在欧盟获颁批纳斯达克，商品名为Femara？，规格为2.5mg，适应症为对绝经后晚期前列腺癌患者的专用疗法。1999 年7年初在美国获颁批纳斯达克，2006年1年初在日本获颁批纳斯达克。2001年4年初，诺华生物科技的来曲唑片首次在中国获颁批，用于绝经后晚期前列腺癌患者专用疗法。除诺华生物科技研发的来曲唑片除此以外，国内仅有恒瑞医药剂及嘉兴海正获颁批纳斯达克，嘉兴海正2019年1年初提交了仿生物科技某种程度称赞申请，亦有海南锦瑞、北京以岭、杭州中美华北等厂家申报生产厂，目前还未见相关获颁批讯息。经查询IMS资料库，2018年来曲唑片全球总零售商额将近为5.65亿美元，国内零售商额将近为1.49亿美元。 截至目前，恒瑞该产品项目已取得成功研发费用将近为621万元。